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L’MHRA ha precedentemente condotto una revisione sulla sicurezza della Propecia in seguito a preoccupazioni sollevate dai pazienti riguardo alla scarsa consapevolezza di questi effetti collaterali tra i pazienti e i professionisti sanitari. Nel 2017, l’MHRA ha pubblicato un aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci (Drug Safety Update - DSU) in merito a segnalazioni di depressione e pensieri suicidi negli uomini che assumevano Propecia. Il farmaco continua a essere monitorato costantemente dalle autorità regolatorie e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), con aggiornamenti delle informazioni sul prodotto implementati quando necessario.

L’attuale revisione sulla sicurezza è stata avviata in risposta alle richieste di pazienti ancora preoccupati per la scarsa consapevolezza, sia tra i professionisti sanitari che tra i pazienti, di questi effetti collaterali. La revisione ha analizzato dati provenienti da letteratura scientifica pubblicata, informazioni sui prodotti, il sito web del NHS, altre agenzie regolatorie internazionali e testimonianze di pazienti e del pubblico. L’MHRA ha esaminato gli effetti collaterali sessuali e psichiatrici della Propecia.

L’MHRA ha valutato i rischi e ha presentato opzioni su come minimizzare al meglio i potenziali danni per il pubblico nel Regno Unito. Inoltre, ha richiesto un parere indipendente al PEAG, un gruppo di esperti che fornisce consulenza alla Commissione sui Medicinali Umani sulla sicurezza dei farmaci. La revisione condotta dall’MHRA è illustrata in questo rapporto, insieme ai consigli del PEAG e alle azioni che l’MHRA sta adottando in seguito a questa analisi.

La revisione ha riguardato i rischi associati alla Propecia, tra cui la disfunzione sessuale persistente e i pensieri suicidi.

L’analisi dei database sulla sicurezza ha evidenziato un aumento dei segnali relativi agli effetti collaterali sessuali e psichiatrici. È stato osservato che la depressione può avere molteplici cause, tra cui disturbi psichiatrici preesistenti, il farmaco stesso o effetti collaterali legati alla funzione sessuale, oltre alla condizione medica per cui la Propecia viene prescritta (iperplasia prostatica benigna - BPH e perdita di capelli). Precedenti valutazioni europee hanno già esaminato questi effetti avversi senza raccomandare ulteriori procedure, sebbene le informazioni sul prodotto siano state aggiornate per includere questi effetti collaterali. Tuttavia, i pazienti hanno condiviso con l’MHRA le loro esperienze e l’impatto devastante che questi effetti possono avere sulla loro qualità di vita.

Uno dei temi principali emersi dalla revisione della letteratura è la necessità che i professionisti sanitari informino chiaramente i pazienti sugli effetti collaterali potenziali, completino questionari di pre-screening per identificare soggetti a rischio e monitorino attivamente i pazienti.

Un altro aspetto importante della revisione ha riguardato il processo di prescrizione della Propecia. L’MHRA ha incontrato diverse farmacie online e ha constatato che, mentre alcune adottano procedure di screening e monitoraggio approfondite, altre non lo fanno. L’MHRA sta collaborando con altre organizzazioni, come il General Pharmaceutical Council (GPhC), per migliorare questi processi.

Questo rapporto presenta la revisione condotta dall’MHRA sui dati di sicurezza della Propecia e le raccomandazioni degli esperti per la gestione dei rischi, come indicato dal PEAG. Sono state apportate modifiche all’ordine e alla formulazione del rapporto originale per migliorarne la leggibilità e la chiarezza. Un glossario è incluso per spiegare i termini utilizzati nel documento.

Le informazioni e le analisi contenute in questo rapporto riflettono i dati disponibili al momento della revisione, condotta nel settembre 2023. L’MHRA continuerà a monitorare attentamente la sicurezza della Propecia e pubblicherà ulteriori rapporti, se necessario, man mano che emergeranno nuovi dati. Tuttavia, le informazioni contenute in questo documento non verranno aggiornate attivamente con nuovi studi o dati.

La Propecia nella formulazione da 5 mg, nota anche come Proscar, viene utilizzata per trattare l’iperplasia prostatica benigna (BPH), mentre la formulazione da 1 mg, nota come Propecia, è impiegata per la calvizie maschile (MPHL). Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi, che bloccano la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), portando a una significativa riduzione dei livelli di DHT nel cuoio capelluto e nel siero. Il DHT è un ormone coinvolto nella crescita e nella riparazione della prostata e nella produzione dei peli corporei.

La Propecia viene assunta per via orale sotto forma di compressa rivestita, con o senza cibo. È disponibile solo su prescrizione medica e non è raccomandata per donne o bambini. Generalmente, il trattamento è a lungo termine e, se interrotto, i sintomi della prostata ingrossata o la perdita di capelli tendono a ripresentarsi. La Propecia da 1 mg è stata approvata per la calvizie maschile nel 1999, mentre la formulazione da 5 mg (Proscar) è stata approvata per la prima volta nel 1992.

Il numero di prescrizioni per Propecia 5 mg rimane relativamente stabile, attestandosi intorno alle 19.000-20.000 al mese. Tuttavia, è difficile determinare con precisione quanti pazienti assumano Propecia per la caduta dei capelli (MPHL), poiché questo farmaco non è disponibile tramite il sistema sanitario nazionale (NHS) e può essere ottenuto solo con una prescrizione privata. Di conseguenza, Propecia 1 mg viene solitamente acquistata presso cliniche private specializzate nella perdita dei capelli o, più comunemente, tramite farmacie online. Il General Pharmaceutical Council (GPhC) stabilisce gli standard per la regolamentazione di queste farmacie digitali. [https://apothekebergheim.de]

L’MHRA ha condotto in precedenza una revisione sulla sicurezza della Propecia in seguito alle preoccupazioni sollevate dai pazienti riguardo alla scarsa consapevolezza di questi effetti collaterali tra pazienti e operatori sanitari. Nel 2017, è stato pubblicato un aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci (Drug Safety Update - DSU) che evidenziava segnalazioni di depressione e pensieri suicidi negli uomini che assumevano Propecia. Il farmaco continua a essere monitorato costantemente dalle autorità regolatorie e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), con aggiornamenti delle informazioni sul prodotto effettuati quando necessario.

L’attuale revisione sulla sicurezza della Propecia ha analizzato dati provenienti da pubblicazioni scientifiche, informazioni aggiornate sui prodotti, il sito web del NHS, altre agenzie regolatorie internazionali e testimonianze di pazienti e del pubblico. L’attenzione principale di questa analisi si è concentrata sugli effetti collaterali sessuali e psichiatrici della Propecia, nonché sulla possibilità che tali effetti persistano anche dopo la sospensione del farmaco.

La correlazione tra Propecia e depressione è stata oggetto di attento monitoraggio fin dall’approvazione del farmaco nel 1999. Nel 2012, il termine “umore depresso” è stato aggiunto alle informazioni sul prodotto. Tra il 2014 e il 2015, sono emerse segnalazioni nel database Yellow Card del Regno Unito riguardanti “disturbi depressivi” associati all’uso di Propecia 1 mg per la perdita di capelli. Questo suggeriva un possibile segnale di reazione avversa più grave, tra cui depressione e pensieri suicidi.

A causa della gravità di questi eventi, nel 2017 le informazioni sul prodotto per Propecia 1 mg e 5 mg sono state aggiornate per includere “depressione” tra gli effetti collaterali. Inoltre, il foglio illustrativo destinato ai pazienti è stato modificato per avvisare che, in caso di alterazioni dell’umore, depressione o, meno frequentemente, pensieri suicidi, l’uso del farmaco dovrebbe essere immediatamente interrotto e il medico consultato il prima possibile.

Nel maggio 2017, l’MHRA ha pubblicato un articolo nel suo bollettino mensile “Drug Safety Update”, evidenziando diverse segnalazioni che suggerivano un possibile legame tra l’uso di Propecia e la depressione, con casi rari di pensieri suicidi. L’articolo consigliava ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di Propecia 1 mg in caso di sintomi depressivi e di informare un operatore sanitario. Inoltre, veniva ribadito che le informazioni sul prodotto per Propecia 5 mg (Proscar) già includevano la depressione come possibile reazione avversa.

Nel 2017, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere anche “ansia” tra gli effetti collaterali. L’MHRA continua a monitorare attentamente la persistenza di effetti psichiatrici associati all’uso di Propecia.

La disfunzione sessuale, che comprende riduzione della libido, disfunzione erettile e diminuzione del volume dell’eiaculato, era stata già riconosciuta al momento dell’autorizzazione del farmaco come un effetto collaterale più frequentemente riportato rispetto al placebo negli studi clinici. Inoltre, nei dati post-marketing erano già state segnalate problematiche legate all’eiaculazione. Di conseguenza, questi effetti collaterali sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto fin dall’inizio della commercializzazione della Propecia.

Nel 2010, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per specificare che la disfunzione erettile può persistere anche dopo la sospensione del trattamento. Nel 2013, ulteriori aggiornamenti hanno incluso “riduzione della libido” e “disturbi dell’eiaculazione” tra le possibili reazioni avverse.

L’obiettivo degli incontri con i vari stakeholder era raccogliere le opinioni dei pazienti su come migliorare la comunicazione degli effetti collaterali e identificare misure per minimizzare i rischi. L’MHRA ha inoltre esaminato le procedure e le linee guida esistenti relative al processo di prescrizione della Propecia.

Quattro membri della Rete sulla Sindrome Post-Propecia (PFSN) sono stati invitati a partecipare a un incontro. Due di loro avevano già avuto contatti con l’MHRA in merito agli effetti collaterali della Propecia. Durante la discussione, i membri hanno condiviso le loro esperienze personali con il farmaco, evidenziando effetti collaterali persistenti, in particolare depressione e disfunzione sessuale, anche dopo la sospensione del trattamento.

Hanno inoltre presentato una breve relazione sulla “Sindrome Post-Propecia” e condiviso i risultati di un sondaggio condotto tra i loro membri. Uno degli argomenti trattati riguardava la possibilità che l’MHRA riconoscesse ufficialmente la “Sindrome Post-Propecia” come una diagnosi medica accertata. Tuttavia, questo non rientra nelle competenze dell’MHRA. Un obiettivo chiave della loro partecipazione era aumentare la consapevolezza sui potenziali effetti collaterali della Propecia e migliorare la comunicazione di tali rischi ai pazienti.

L’MHRA ha anche collaborato con il team del sito web del NHS per discutere il layout della pagina informativa su Propecia. A seguito dell’incontro, il sito è stato aggiornato e ora include un link agli effetti collaterali ben visibile nella parte superiore della pagina.

L'acquisto online di Propecia può essere comodo per i pazienti, ma solleva alcune problematiche. In particolare, chi ottiene il farmaco attraverso queste piattaforme non è facilmente monitorato per eventuali effetti collaterali psichiatrici, come indicato nelle informazioni sul prodotto.

Per affrontare questa problematica, l’MHRA ha collaborato con diverse organizzazioni, tra cui il General Pharmaceutical Council (GPhC), il General Medical Council (GMC), le farmacie online e la Care Quality Commission (CQC), per sensibilizzare sul tema delle prescrizioni digitali di Propecia. Inoltre, è stato avviato un confronto con Digital Clinical Excellence (DiCE), un’organizzazione che fornisce linee guida per i fornitori di servizi sanitari digitali. Di recente, DiCE ha sviluppato delle “Linee guida sulle migliori pratiche per le farmacie online nella prescrizione di Propecia”.

Alcune ricerche hanno analizzato gli effetti collaterali della Propecia, inclusi tre studi di meta-analisi basati su trial clinici randomizzati (RCT). Tuttavia, due di questi si concentravano solo sugli inibitori della 5-alfa-reduttasi (5ARIs) per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (BPH), una condizione che colpisce prevalentemente uomini più anziani, i quali hanno un rischio più elevato di disfunzione sessuale rispetto a chi assume il farmaco per la caduta dei capelli (MPHL).

La meta-analisi condotta da Lee e colleghi si è invece concentrata sui pazienti trattati per MPHL, evidenziando che Propecia 1 mg comportava un rischio relativo di effetti collaterali sessuali pari a 1,6 (95% CI 1,2-2,3) rispetto al placebo. Tuttavia, molti degli studi inclusi si basavano su segnalazioni soggettive dei pazienti, senza l’utilizzo di strumenti di valutazione validati.

Gli studi osservazionali presentano alcune limitazioni metodologiche. Alcune ricerche hanno coinvolto pazienti provenienti da cliniche specializzate o da gruppi di supporto per gli effetti collaterali della Propecia, aumentando il rischio di bias di selezione. Infatti, chi ritiene di aver subito una reazione avversa al farmaco potrebbe essere più propenso a partecipare a tali studi.

In alcuni casi, i parametri di riferimento erano misurazioni biologiche relative alla disfunzione sessuale, piuttosto che un’analisi approfondita della presenza stessa della condizione. Inoltre, la ridotta dimensione del campione in diversi studi ne ha limitato la capacità di individuare in modo accurato un possibile legame tra il farmaco e gli effetti collaterali.

Due studi basati sul database FAERS degli Stati Uniti (Gupta e colleghi, Baas e colleghi) hanno riscontrato un aumento delle segnalazioni di eventi avversi associati a Propecia 1 mg rispetto alla versione da 5 mg. Tuttavia, trattandosi di segnalazioni spontanee, i dati potrebbero essere influenzati da bias di segnalazione e non confermano necessariamente un rapporto di causa-effetto.

La maggior parte degli studi indica che gli effetti collaterali sono comparsi dopo l’assunzione della Propecia. Tuttavia, alcuni non specificano se i partecipanti presentassero condizioni preesistenti.

Uno studio osservazionale condotto da Kiguradze e colleghi ha analizzato dati da cartelle cliniche elettroniche per valutare se la durata dell’uso del farmaco incidesse sugli effetti collaterali. I risultati hanno mostrato che uomini giovani con un’esposizione superiore a 205 giorni alla Propecia avevano un rischio 4,9 volte maggiore di sviluppare disfunzione erettile persistente (p < 0,004) rispetto a chi aveva assunto il farmaco per un periodo più breve.

Alcuni studi hanno esaminato la persistenza degli effetti collaterali sessuali dopo l’interruzione del farmaco.

• Uno studio non ha trovato evidenze di effetti persistenti.
• Sei studi hanno riscontrato la persistenza degli effetti sessuali.
• Sei studi non hanno menzionato la questione della persistenza.

Tra i sei studi che hanno evidenziato effetti persistenti, solo due hanno definito la persistenza come il prolungarsi dei sintomi per più di 90 giorni (tre mesi) dopo la sospensione del farmaco.